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FDA在2021年批准了哪些新药 [复制链接]

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在美国,每年都有新药物都被批准用于治疗各种健康状况。这包括以前未获批准的含有活性成分的新型药物。

FDA在年批准了哪些新药

药物评估和研究中心(CDER)是FDA的一部分,负责监督美国的许多新药批准。在最近的一份报告中,CDER宣布在年批准了50种新型药物。其中,超过一半是同类首创和/或用于治疗罕见疾病。

在这里,我们将回顾年值得注意的批准,以及我们在年可能期望的批准。

什么是新药?

FDA每年都会评估和批准许多药物。一些批准是针对新的仿制药或不同剂型(例如,胶囊或液体)。

但其他批准是针对与目前市场上不同的创新药物。这些药物被称为新药。

如果这些新药使得未满足的医疗需求得到满足,它们也可能有资格获得FDA的特殊选定。这有助于加快审核或审批过程。这些选定包括快速通道,突破性治疗和优先审核。一些药物也有资格获得加速批准。这有助于更快地为需要的人提供重要的治疗。

自年以来,CDER一直在发布新的药物批准报告。以下着重列举可能对美国医疗产生积极影响的创新疗法。

年批准的新型药物实例

CDER在年批准了50种新药,其中大多数获得了一个或多个FDA选定,以加快其审核和/或批准,例如:

Cabenuva((cabotegravir卡波替拉韦和rilpivirine利匹韦林):一种用于治疗HIV的长效注射药物

Qelbree(viloxazine维洛沙嗪):一种新的非兴奋剂药物,用于治疗6至17岁儿童和青少年的注意缺陷与多动障碍(Attentiondeficitandhyperactivitydisorder,ADHD)俗称多动症

Verquvo(viricuguat):一种新药,可以帮助降低晚期心力衰竭患者的死亡和住院风险

Zegalogue(dasiglucagon达西葡萄糖苷):一种可注射的药物,可以帮助拯救那些患有危险的低血糖水平(低血糖)的人

年获批用于罕见病的新型药物实例

新药也可以进一步细分为不同的类别。其中一类是“孤儿药”,或用于罕见疾病的药物。罕见疾病是指影响美国不到20万人的疾病。年,FDA将50种药物中的26种列为孤儿药。例如:

Besremi(ropeginterferonalfa-2b-njft):一种用于治疗称为真性红细胞增多症的血液疾病的注射药物(导致血液中的红细胞过多)

Fexinidazole(非昔硝唑):昏睡病的首种全口服治疗,昏睡病是由非洲部分地区采采蝇传播的寄生虫引起的

Lumakras(sotorasib索托拉西布):一种口服药物,用于治疗某种类型的非小细胞肺癌,最初被认为对药物有抵抗力

Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd):一种可注射的药物,是生长激素缺乏症儿童的第一个每周一次的治疗方法

什么是first-in-class(同类首创)药物?

CDER将同类首创药物归类为市场上第一个出现的同类药物。换句话说,到目前为止,还没有其他以这种方式起作用的药物。first-in-class药物可以为对现有药物反应不佳的病人提供新的解决方案。

年批准的同类首创药物实例

在50项新药批准中,有一半以上是first-in-class药物。例如:

Aduhelm(aducanumab-avwa):自年以来第一个新的阿尔茨海默氏症治疗方法,也是第一个治疗基础疾病过程的药物

Evkeeza(evinacumab-dgnb):一种可注射的药物,可以添加到其他降低胆固醇的药物中,用于遗传性高胆固醇

Kerendia(细粒酮):一种口服药物,有助于降低糖尿病和慢性肾脏疾病(CKD)引起的肾脏和心脏问题的风险

Saphnelo(anifrolumab-fnla):10年来第一种治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药

Tezspire(tezepelumab-ekko):一种附加注射药物,适用于12岁及以上的严重哮喘患者

Leqvio(inclisiran):一种每年两次的注射药物,用于降低LDL(“坏”)胆固醇

年哪些新药可以获批?

我们很可能会看到在年继续推动更多的新药批准。到目前为止,已经批准了几种新药。例如,Quviviq(daridorexant),一种新的失眠治疗方法。

其他药物仍在审查中。例如,Jardiance(empagliflozin)在年获得了突破性治疗选定,用于治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。如果在年获得批准,它将是第一种能够治疗这两种左心衰竭的药物。

年其他潜在的新药批准可能包括:

Tapinarof:一种新型的无类固醇外用乳膏,用于斑块性银屑病

Deucravacitinib(德乌卡西替尼):用于中度至重度斑块型银屑病的一流口服药物

Mavacamten:治疗梗阻性肥厚型心肌病(最常见的遗传性心脏病)的新型口服药物

Tirzepatide:一种用于2型糖尿病的首创注射药物

Ganaxolone(加纳索隆):罕见遗传性癫痫的一流治疗方法

关于美国食品和药物管理局FDA

美国食品和药物管理局(FDA)是美国卫生和公众服务部的一个联邦机构。FDA负责通过控制和监督食品安全、烟草制品、膳食补充剂、处方药和非处方药、疫苗、生物制药、输血、医疗器械、电磁辐射装置、化妆品、动物食品和饲料以及兽医产品来保护和促进公众健康。

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