年我国药品市场改革成就显著，一批国外已上市的明星抗癌药先后被我国加急审批上市，医保政策加大药品覆盖，丙肝全口服新药列入国家基药名单……这一系列利好政策都表明国家医药市场将逐渐与国外接轨，新药好药我们不仅用得到而且用得起。
不久前，国家卫健委和药监局牵头对国外已上市新药进行梳理，遴选出了48个国内临床急需新药，其中仅抗癌药便有12个。这些抗癌新药不乏近期刚上市的阿来替尼、帕博丽珠单抗等新药，下面我们对12个新药的国内上市时间、仿制药现状一一分析。
国内已上市类
1、阿来替尼（Alectinib）
阿来替尼，对ALK阳性非小细胞肺癌患者效果显著，一线治疗该型肺癌无药可匹敌。与克唑替尼相比，阿来替尼无进展生存期长达25.7个月，远远超过克唑替尼的10.4个月。此外，如果患者一线治疗使用的克唑替尼发生耐药，可继续使用阿来替尼，效果较好。
该药已于年8月被批准上市，国内商品名为安圣莎。该药目前全球均无仿制药，国内开售后，预计会有仿制药申报。
2、Keytruda（K药，帕博丽珠单抗，Pembrolizumab）
著名的PD-1免疫治疗药物K药，年7月已被国内审批上市。可用于治疗多癌种，晚期黑色素瘤、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等。全球暂无仿制药，国内无仿制药申报。
3、哌柏西利（Palbociclib）
全球首个上市的CDK4/6抑制剂，用于ER阳性、HER2阴性乳腺癌效果显著。国内已有十多家企业进行仿制药申报，如正大天晴、江苏恒瑞、齐鲁制药等。
4、奥拉帕利（Olaparib）
晚期卵巢癌首个靶向药，显著延长晚期卵巢癌无进展生存期。适应症为“复发的铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。”中国9月获批上市，暂未开售。国内已有数个仿制药申报，使用前景可观。
加快上市类
5、狄诺塞单抗（Denosumab）
该药适应症为“骨转移性实体瘤、骨癌、实体瘤、巨骨细胞瘤、多发性骨髓瘤、高钙血症、类风湿性关节炎、骨质疏松症。”Denosumab对骨巨细胞瘤效果显著，疾病缓解率高达70%以上。国内上市有望提速，仿制药已在研中，远期使用前景可观。
6、泊那替尼（Ponatinib）
泊那替尼，第三代Bcr-Abl激酶靶向抑制剂对TI突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，可有效解决现有以伊马替尼为代表白血病治疗药物耐药。适应症为“慢性髓细胞性白血病、急性淋巴细胞白血病、白血病。”
该药尚未在国内进行临床试验，有望直接申报上市。国内暂无仿制药申报，但杭州德润玉成生物申报了原料药普维替尼。
7、Enasidenibmesylate
该药为全球首个治疗IDH2突变的成人急性髓细胞白血病药物。IDH2突变在急性髓细胞白血病中约占17%，复发难治的AML暂无有效治疗方式，该药的使用可使复发难治的AML达到23%的完全缓解，疾病无进展生存期达到8.2个月。该药有望加快上市，暂无仿制药申报。
8、维莫德吉（Vismodegib）
全球首个治疗基底细胞癌的药物，转移性基底细胞癌肿瘤控制率达到43%。有望加快上市，国内已有仿制药申报。
9、Dinutuximab
有望加快上市，目前暂无仿制药申报。
10、索尼吉布（Sonidegib）
用于治疗复发性基底细胞癌效果显著，疾病客观缓解率高达58%。国内有望加快上市，暂无仿制药申报。
11、Olaratumab
联合化疗可显著延长软组织肉瘤患者总生存期至26.5个月。国外年上市，国内有望加快上市，暂无仿制药申报。
12、DinutuximabBeta
8~12为罕见病药品，大多为全球首个有效标准治疗药品。但由于罕见病市场小，即使列入我国优先审评名单，药企也未必一定会进入。对于这种药物，我们只能希望国内药企仿制来使用，然而同样因为市场小，药企未必有仿制意愿，仍需要国家在政策上进行引导。总之，患者想要使用国际最新最好的药，单单依靠外国市场是不现实的，仍需要我国药企发力，无论是原研还是仿制，只有解决药品的来源，才能切实造福民众。
