晚期肺癌

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呋喹替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的 [复制链接]

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呋喹替尼是由和记黄埔医药自主研制并与美国礼来公司合作开发,以血管内皮生长因子(VEGF)受体激酶家族为作用靶点、与血管生成密切相关的强效小分子化合物。呋喹替尼主要作用于血管内皮细胞上的跨膜受体血管内皮生长因子受体(VEGFR)家族(VEGFR-1、-2及-3),激酶选择性极高。

本次肺癌三期临床试验(FALUCA)医院陆舜教授牵头,全国近46家研究中心加入的国内多中心临床研究。其主要目的是评价呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生存获益,次要目的是评价呋喹替尼的临床疗效和评价呋喹替尼的安全性及耐受性。

主要

入选条件

1.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC患者;

2.既往二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受(不包括TKI治疗);

注:a.一线化疗须是含铂两药方案;b.每个系统性化疗方案需完成至少一个周期的治疗;同药维持治疗认为是同一个方案;c.允许前期进行辅助/新辅助化疗。如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后一年内出现复发或转移,则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败;

3.年龄在18-75岁(含18岁和75岁);

主要

排除条件

1.既往3周内参加过其他药物临床试验;或接受研究药物治疗前3周内接受过系统的抗肿瘤化疗或放疗、生物治疗;既往1周内接受过EGFR-TKI的治疗;

2.既往接受过VEGFR抑制剂的治疗;

3.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复(CTCAE1级)、尚未从之前的手术中完全恢复;

4.在过去5年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤;

5.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;

6.目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况;或者既往有肠穿孔、肠瘘史;

7.入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术;或NYHA2级及以上的心功能不全患者;

8.入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史,或入组前2个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者,无论严重程度如何;入组前2周内有咯血(定义为血液呈鲜红或1/2茶匙)的病史;

9.入选前12个月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血;

10.皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合;

呋喹替尼治疗晚期肺癌II期

临床试验情况介绍

呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)的II期试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。主要目的是比较呋喹替尼与安慰剂治疗二线标准化疗失败的晚期非鳞状细胞NSCLC的疗效和安全性。目前该项目已经达到主要研究终点,呋喹替尼能显著延长晚期肺癌患者无疾病进展时间。共入组91例患者(61例呋喹替尼组vs30例安慰剂组),研究所观察到的呋喹替尼相关不良事件均在同类VEGFR靶向治疗药物的临床研究中观察到,未发现新的安全性信息。

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