晚期肺癌

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全球新药进展早知道1025 [复制链接]

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药物研发进展

1.天泽云泰基因替代疗法获FDA罕见儿科疾病认定

10月24日,天泽云泰宣布,其自主研发的基因替代疗法VGN-R08b被美国FDA授予治疗神经病变型戈谢病的罕见儿科疾病认定(RPDD)。这也是天泽云泰第二个获得FDARPDD认定的基因治疗产品。此前,该公司另一款代号为VGM-R02b的产品已于年5月获得FDARPDD认证,用于治疗戊二酸血症I型。

2.诺华iptacopan药物III期临床成功

10月24日,诺华宣布,补体旁路B因子的抑制剂Iptacopan三期临床成功,在既往接受补体C5疗法治疗后仍有贫血症状的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者中,iptacopan优于C5单抗。

3.罗氏用于cobas/系统的COVID-19PCR测试获FDA批准使用

10月24日,罗氏宣布,FDA已批准SARS-CoV-2定性PCR检测的(k),在全自动cobas/系统上使用,这项独立测试旨在定性检测SARS-CoV-2。

4.恒瑞卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线NSCLC拟纳入突破性疗法

10月23日,恒瑞医药发布公告,卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)适应症于近日被药审中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。

5.艾伯维JAK抑制剂在中国递交第五项适应症上市申请

10月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)

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