领星资讯栏目“BreakingNews”每周高频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、行业动态等。每天只要1分钟，轻松掌握一手新闻。
国内新药获批
罗氏阿替利珠单抗一线治疗NSCLC新适应症拟纳入优先审评
9月29日，CDE公示拟将阿替利珠单抗新适应症上市申请纳入优先审评审批（受理号：JXSS），理由是「符合附条件批准的药品」。该项适应症为：单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。（丁香园）
百济神州迪妥昔单抗和泽布替尼拟纳入优先审评
29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百济神州从EUSAPharma引进的单克隆抗体QARZIBA（dinutuximabbeta），它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK抑制剂泽布替尼胶囊，此次纳入优先审评的适应症为：适用于成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。（神经母细胞瘤）
杨森和武田2款肺癌新药拟纳入突破性疗法
9月29日，CDE拟纳入突破性疗法栏目更新，2款进口新药拟纳入，分别来自武田制药的TAK-胶囊，和杨森的双抗JNJ-。TAK是一种具有口服活性的靶向EGFR和HER2突变的小分子抑制剂，并且对于野生型EGFR具有选择性。JNJ-是杨森研发的一款靶向EGFR和cMET的双特异性抗体，本次拟纳入突破性疗法的适应症为含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。（丁香园）
国外新药获批
亚盛医药两细胞凋亡新药获两项FDA孤儿药资格认定
年10月9日，亚盛医药宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-两项孤儿药资格认定，分别用于急性髓系白血病（AML）、小细胞肺癌（SCLC）。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药认证。（美通社）
生物技术公司ImmunoGen抗体偶联药物IMGN获FDA突破性疗法认定
年10月9日获悉，生物技术公司ImmunoGen宣布美国FDA授予其抗体偶联药物IMGN突破性疗法认定，用于复发性或难治性母细胞样浆样树突状细胞瘤。（医药地理）
百时美施贵宝“O+Y”组合获FDA批准
近日，百时美施贵宝宣布FDA批准Opdivo联合Yervoy一线治疗无法通过手术切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者，这是16年来批准的首个间皮瘤物疗法，也是FDA批准的第二个间皮瘤系统疗法。（CPhI制药在线）
全球首创的CLDN18.2CAR-T细胞药物获FDA授予“孤儿药”称号
科济生物医药（上海）有限公司10月5日宣布，FDA已授予其靶向Claudin18.2自体嵌合抗原受体T细胞“孤儿药”称号，用于胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CLDN18.2CAR-T是科济生物全球首创的候选药物之一，用于CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。（美通社）
罗氏Tecentriq+Avastin肝癌一线治疗日本获批
罗氏控股的日本药企中外制药日宣布，日本厚生劳动省已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），用于先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。（生物谷）
FDA授予CAR-T癌症疗法CLBR+SWI“快速通道称号”
美国FDA已授予Calibr研发的新型“可切换”CAR-T细胞疗法CLBR+SWI“快速通道称号”，以加快药物开发和审查。目前，该疗法正在评估作为B细胞恶性肿瘤的治疗方法，B细胞恶性肿瘤包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。（MedSci原创）
FDA授予IVT-用于骨肉瘤罕见儿科疾病（RPD）称号
生物制药公司InnovaTherapeutics30日宣布，FDA已授予IVT-的罕见儿科疾病（RPD）称号，用于骨肉瘤（OS）。IVT-是一种人源化单克隆抗体（mAb），对新型抗癌靶标（SFRP2，分泌型卷曲相关蛋白2）具有高度亲和力。IVT-已显示出拮抗SFRP2的作用，从而阻断了非经典的Wnt/Ca2+途径，从而导致肿瘤细胞血管生成和细胞迁移的减少，肿瘤细胞凋亡的增加。
临床试验进展
安进KRASG12C抑制剂sotorasib用于晚期非小细胞肺癌II期研究成功
年10月9日获悉，安进宣布其KRASG12C抑制剂sotorasib（AMG）用于例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期CodeBreaK临床试验顶线结果呈阳性，这些患者此前接受过免疫治疗和/或化疗。研究结果表明，Sotorasib的客观应答率与先前报道的I期临床（mg/日剂量组治疗晚期NSCLC）数据一致，到达主要终点。其他包括应答持续时间在内的疗效指标也令人鼓舞，在数据截止时，有超过一半的应答患者仍在接受治疗且持续应答。安全性与耐受性与既往研究结果一致。（新浪医药）
Myovant公布FDA优先审评药Relugolix前列腺癌3期临床失败数据
29日，医疗保健公司MyovantSciences公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。该研究显示，与促性腺激素药物醋酸亮丙瑞林（leuprolideacetate）相比，relugolix在48周内用于转移性前列腺癌患者的无去势抵抗生存率方面没有达到统计学上的优势。（新浪医药新闻）
CAR-T细胞疗法MB-用于BPDCN、AML、hrMDS：即将开展多中心I/II期临床试验
生物公司Mustang近日宣布，首例患者已在多中心I/II期临床试验中接受药物治疗，以评估MB-（针对CD的CAR-T细胞疗法）用于复发难治性母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）、急性髓细胞性白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（hrMDS）。研究地点包括希望之城（CityofHope）、丹娜-法伯癌症研究所、杜克大学和MD安德森癌症中心。（MedSci原创）
免疫治疗头颈部鳞癌首个一线长生存数据公布
KEYNOTE-研究是一项III期临床试验，证实了帕博利珠单抗单药和联合化疗两种方案，对比常规方案用于复发或转移性头颈部鳞癌患者一线治疗，都可以显着延长生存期。（医谷网）
行业动态
武田和ArrowheadPharmaceuticals达成研发合作协议，将共同开发RNAi疗法ARO-ATT
年10月9日获悉，武田（Takeda）和ArrowheadPharmaceuticals宣布，双方达成一项研发合作协议。根据协议条款，武田和Arrowhead将共同开发ARO-AAT，如果获得批准，将在美国共同商业化ARO-AAT。在美国以外，武田将主导全球商业化战略，并获得ARO-AAT商业化的独家许可。Arrowhead将获得3亿美元的前期付款，并有资格获得高达7.4亿美元的潜在开发、监管和商业化里程碑付款。（药明康德）
BioAtla/百济神州修订针对BA达成的全球开发和商业化协议
BioAtla/百济神州10月6日宣布修订协议，于2年4月就BioAtla在研CABCTLA-4抗体BA签署的全球联合开发和商业化协议经修订，现为一项BA的全球许可协议。（美通社）
信达/礼来关于达伯舒的合作扩大已通过美国HSR法案等待期
信达生物制药10月7日宣布此前于年8月18日公布的公司与礼来制药签订的扩大关于达伯舒的全球战略合作已通过美国Hart-Scott-Rodino法案的等待期。至此该合作协议的全部条件已具备，交易正式生效。（美通社）
复星医药控股子公司拟授予Accord在区域内就HLX02开展独家商业化许可
年9月30日，复星医药（696.SH）公布，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（复宏汉霖）授予AccordHealthcareInc.（Accord）在区域内（即美国、加拿大）就HLX02（注射用曲妥珠单抗）独家商业化（包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及分销等商业化行为）及与之相关权利的许可。就本次合作的具体安排尚待双方进一步商议确定，有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等协议约定事项为准。（格隆汇）
君实生物拟万美元引进IL-2系列产品
30日，君实生物发布公告，拟与AnwitaBiosciences签署许可协议，Anwita公司将授予君实生物在许可区域单独使用Anti-HSA-IL-2Nα系列产品等。为此，君实生物将向Anwita公司支付万美元首付款，及将根据研发及商业化进度向Anwita公司支付累计不超过万美元的里程碑付款。（药明康德）
辉瑞2亿美元投资基石药业达成PD-L1抗体临床开发和商业化合作
30日，基石药业与辉瑞（Pfizer）子公司辉瑞投资有限公司（“辉瑞投资”）以及美国辉瑞科研制药有限公司（“辉瑞香港”）宣布建立战略合作关系，其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗（CS1，PD-L1抗体）在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。（药明康德）
